Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類產品在加拿大的上市途徑

時間：2024-02-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區建立了協議
為了提高藥品監管效能，美國當局FDA與外國監管機構之間的相互認可協議（Mutual Recognition Agreement，簡稱MRA）的推出成為了一項重要舉措，相互認可協議（MRA）為**藥品監管體系注入了新的合作模式。通過避免重復檢查、提高效率和優化資源分配，MRA協議為藥品監管帶來了諸多好處，推動了**范圍內具有潛在較高公共衛生風險的藥品生產設施的檢查和監管工作。?根據2012
歐盟理事會已正式通過歐盟新提案，IVDR過渡期再次延期！
由于IVD器械向IVDR過渡的進程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發布新提案，建議給予制造商更多的時間完成IVDR合規，從而降低未來IVD器械的短缺風險。2024年2月21日，歐盟理事會正式通過IVDR過渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過渡期的修訂和享受過渡期的條件，以及如何在2024年應對IVD器械法規修訂。?PART.1 修訂后的過渡期根據IVDR法規最初規定，該行業必須在20
化妝品出口歐盟做什么認證
為了**消費者的權益，歐盟于2013年7月11日正式實施了CPSR認證制度。根據該認證要求，所有進入歐盟市場的化妝品必須提供產品安全報告后方可上市銷售。這一認證是強制性的，沒有CPSR認證的化妝品是不能在歐盟市場銷售的。此外，CPNP通報也是化妝品出口歐盟市場不可或缺的環節。?CPSR認證的實施旨在確保化妝品的安全性，其中包括產品成分的安全性評估、微生物安全性評估、物理化學特性評估等方面
功能性化妝品出口美國OTC注冊流程
要在美國市場上銷售功能性化妝品，就需要進行OTC注冊。一、了解OTC注冊1. 什么是OTC注冊？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國，功能性化妝品被視為OTC產品，并需要進行注冊和審批才能在市場上銷售。2. 為什么需要OTC注冊？OTC注冊是為了保護消費者的健康和安全。通過OTC注冊，美國食品藥品監督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標準，