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一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部(Department of Health and Human Services)的一個下屬部門。FDA全稱:U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品,無論是從國外進口還是在國內生產,都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構,由9個*級組織和13個總部(H
紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證
紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測溫設備,通過測量人體耳朵或額頭的輻射溫度,實現對體溫的非接觸式測量。如果您計劃將紅外額溫槍出口到美國市場,那么辦理FDA(美國食品藥品監督管理局)認證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認證的辦理過程。?第一步:了解FDA認證要求在開始辦理FDA認證之前,您需要了解FDA對紅外額溫槍的認證要求。請參考FDA的官方網站,詳細了解FDA對于醫療設備的注冊和
自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件,部分地區和國家,特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫療器械CFS申請途徑u?中國醫藥保健品進出口商會出具+貿促會公證(+**公證)u?中國藥監局出具+貿促會公證(+**公證)
美國FDA對醫療器械的管理非常嚴格,以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫療器械企業注冊流程和監管要求的詳細指導:醫療器械FDA企業注冊流程機構注冊(Establishment Registration): 制造商每年必須向FDA進行機構注冊,并繳納相應的年費。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼,通過FDA的統一注冊和列表系統 (FURLS) 以電子方式完成。產品列名(Product Listing)
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