FDA注冊-FDA證書-FDA代理

時間：2023-05-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
家用監護儀藥監局注冊流程及要求指南
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歐盟 EUDAMED 數據庫注冊全攻略
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通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合MDR、IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質疑的板塊。根據統計數據顯示，提交給公告機構的文檔中有**過一半的不符合項集中在GSPR方面。GSPR不僅是歐盟要求，也適用其他許多國家如：中國、澳大利亞、巴西和東南亞聯盟ASEAN成員國，其中有些國家對GSPR進行重新命