假肢在藥監(jiān)局的注冊(cè)與監(jiān)管要求

時(shí)間：2023-08-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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• 醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場(chǎng)上認(rèn)證的辦理流程有哪些

  以下是醫(yī)療器械在沙特阿拉伯市場(chǎng)上認(rèn)證的辦理流程概述，可能能幫助您了解如何進(jìn)行醫(yī)療器械在沙特的認(rèn)證過(guò)程。在沙特阿拉伯市場(chǎng)上銷售醫(yī)療器械需要經(jīng)過(guò)沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡(jiǎn)稱SFDA）的認(rèn)證。SFDA是負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的官方機(jī)構(gòu)。首先，您需要詳細(xì)了解SFDA關(guān)于醫(yī)療器械認(rèn)證的要求、文件提交要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。這些信息可以在最新的官方指南和

• 怎樣完成?類醫(yī)療器械在加拿大MDEL注冊(cè)

  首先，確認(rèn)您的醫(yī)療器械屬于一類醫(yī)療器械。在MDEL注冊(cè)之前，您需要確定您的醫(yī)療器械屬于加拿大的?類醫(yī)療器械范疇。?類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)較低、使用較簡(jiǎn)單的器械，如一般外科手術(shù)器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)。其次，準(zhǔn)備必要的文件和信息。包括但不限于以下內(nèi)容：1. 公司注冊(cè)文件：包括公司注冊(cè)證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。2. 產(chǎn)品信息：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、用途等詳細(xì)

• 化妝品出口美國(guó)：FDA 注冊(cè)的必要性與違規(guī)后果

  一、FDA 注冊(cè)法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日，美國(guó)《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺(tái)對(duì)化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響，它對(duì)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進(jìn)行了調(diào)整修訂，為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強(qiáng)制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國(guó)本土以及外國(guó)輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7