血糖儀在美國FDA注冊時的流程、標準

時間：2024-03-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請ISO 13485認證需要具備哪些條件
ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證是醫(yī)療器械符合多數(shù)國家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ)，也是承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。然而，對于多數(shù)國家而言，醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO 13485標準并不足以滿足所有法規(guī)要求，他們同時需要法規(guī)授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)的相應的法規(guī)認證證書。而對于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說，通常只需要獲得ISO 13485證書。ISO 13485標準是滿足質(zhì)量管
無菌類和非無菌類醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？
如果你是一家口罩生產(chǎn)企業(yè)，希望將產(chǎn)品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：1. 分類確認：無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構(gòu)介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系，并**了體
加拿大對進口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動？
加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進口設備的公司進行檢查，還檢查 I 類設備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構(gòu)成的風險水平采取行動。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動取決于對加拿大人健康構(gòu)成的風險。采取的行動有：l?召回醫(yī)療設備l?沒收未經(jīng)許可的設備l?請求更改標簽l?發(fā)出停售信l&nbs
n95口罩的參考標準！你的n95合格嗎？
口罩檢測除了保證口罩用原材料的質(zhì)量安全外，還要檢測針對各種不同口罩過濾效果檢測，防護服、口罩對于疫情防護起著至關(guān)重要的作用，可謂是生命安全的護身符！只有合格的防護口罩、防護服才能起到有效的保護作用，不合格的防護用品只會適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認證的9種顆粒