CE認(rèn)證時(shí)導(dǎo)致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

時(shí)間：2023-11-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：103

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  詞條說明

• 在美國(guó)合規(guī)投放醫(yī)療設(shè)備的前提:正確確定設(shè)備分類!

  美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已經(jīng)為大約 1,700 種不同的通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為小組。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所需的控制級(jí)別，這些通用類型的設(shè)備中的每一種都被分配到三個(gè)監(jiān)管類別之一。這三個(gè)類別及其適用的要求是：設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)您的設(shè)備所屬

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  全面解讀TGA注冊(cè)：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟在進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械（TGA）注冊(cè)要求是至關(guān)重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊(cè)，幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)所需的必要步驟。一、了解TGA注冊(cè)要求澳大利亞的TGA負(fù)責(zé)監(jiān)管該國(guó)市場(chǎng)上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)之前，您需要確保您的產(chǎn)品已經(jīng)過適當(dāng)?shù)脑u(píng)估和注冊(cè)。根據(jù)TGA規(guī)定，未

• 產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

  為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表？如果您是在歐盟沒有注冊(cè)辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商，則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表，角宿可以提供哪些服務(wù)？? ?我們將：對(duì)您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完

• 如何在美國(guó)上市和出口醫(yī)療器械：完整指南

  第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械上市的要求。這包括設(shè)備的注冊(cè)、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對(duì)FDA的規(guī)定有充分的了解，以便順利進(jìn)行后續(xù)步驟。第二步：確定設(shè)備的類型和分類根據(jù)FDA的要求，每種類型的設(shè)備都需要單獨(dú)提交設(shè)備列表表格。因此，您需要確定您的醫(yī)療器械的類型和分類，并準(zhǔn)備相應(yīng)的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊(cè)和設(shè)備列出的過