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在 2023 年 6 月 30 日之前,醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起,將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。UKCA (英國合格評定)標志是一種英國產品標志,用于投放在英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的某些商品,包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可,因此相關產品需要有 CE 標志才
在美國,大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請,并獲得批準函后才能進行產品列名。對于大部分醫療器械來說,FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中,有幾個關鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械:在進行FDA 510K申請時,企業需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調研,了解不同型
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險,以及確保合理*安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括:上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用豁
器械UKCA標志的最新法規!UKCA (英國合格評定)標志是一種英國產品標志,用于投放在英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的某些商品,包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可,因此相關產品需要有 CE 標志才能在這些市場銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前,醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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