如何確認EC符合性聲明是否有效？

時間：2023-06-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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產品出口歐盟合規基礎之一：歐洲授權代表
為什么需要歐洲授權代表？如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商，則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表，角宿可以提供哪些服務？? ?我們將：對您的 CE 技術文件進行完
醫療輸液器CE認證時測試的標準方法
醫療輸液器是一種廣泛使用的醫療耗材器械，用于將藥物或液體輸送到患者體內。為了確保醫療輸液器的質量和安全性，需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準：1. 流量準確性測試：根據ISO8536-4標準，對輸液器進行流量準確性測試，檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性，以滿足醫療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩
醫療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料
醫療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料：01.準備材料1)申請表2)委托書3)符合性聲明4)企業法人營業執照5)*人民共和國組織代碼（如果有）6)ISO13485工廠體系證書7)*人民共和國醫療器械企業生產許可證和*人民共和國醫療器械注冊證8)*人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書（如果有）9)商標注冊證（如果有）10) **證書（如果有）11) CE證書/CE一致性聲明12)產品說明
SIA法案大修：防曬產品合規性進入新紀元
2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節對OTC藥品審查流程進行了改革和現代化，并包括了結束SIA法案的條款，該法案在2022財年末到期。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應用（TEA）規定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外