MDSAP五國醫(yī)療器械監(jiān)管差異

時間：2025-02-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐代選擇的注意事項
醫(yī)療器械出口歐盟，歐代是**的環(huán)節(jié)，那么選擇歐代需要注意哪些事項呢？1、選擇優(yōu)質的歐代，具備一定資質，有能力的第三方歐代公司；2、在歐盟境內注冊的合法公司，擁有專業(yè)法規(guī)技術人員，能幫助生產出口企業(yè)解決爭端，避免空殼公司；3、簽訂有效歐代協(xié)議，協(xié)議雙方名稱和地址需與加貼CE標志的產品包裝及標簽上制造商及歐代名稱和地址完全一致；4、避免選擇在歐盟境內無固定辦公地點和固定聯(lián)絡電話的歐代，避免以進口商
FDA抽檢產品的原因有哪些？
產品被選中進行抽樣檢查可能有這些原因：??1）與產品相關的風險2）產品歷史記錄（過去的違規(guī)行為）3）制造商、托運人、進口商歷史記錄（過去的違規(guī)行為）4）例行監(jiān)測?
我的醫(yī)療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？
我的醫(yī)療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？TGA 通過以下方式監(jiān)管**用品：上市前評估，上市后監(jiān)測和執(zhí)行標準，澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據(jù)保護性安全政策框架，TGA 有義務保護您的知識產權。TGA 制定、記錄、實施和審查適當?shù)陌踩胧员Ｗo您的業(yè)務和產品信息免遭未經(jīng)授權的使用或意外修改、丟失或發(fā)布。哪些產品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產品視
CE認證究竟是什么？到底要怎么做？
CE 認證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場，“CE” 標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼 “CE” 標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對產品