EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

時間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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  詞條說明

• 申請CE認(rèn)證為什么需要找專業(yè)歐代？

  申請CE認(rèn)證是許多企業(yè)在歐洲市場銷售產(chǎn)品的必要步驟。然而，這個過程可能會相當(dāng)復(fù)雜和繁瑣。為了確保申請順利進行，許多企業(yè)選擇雇傭?qū)I(yè)的歐洲代理機構(gòu)（European Authorized Representative，EAR）來協(xié)助他們完成申請程序。那么，為什么申請CE認(rèn)證需要專業(yè)的歐洲代理呢？本文將為您解答這個問題，并提供一些關(guān)鍵的指南，幫助您找到合適的歐洲代理。首先，專業(yè)的歐洲代理機構(gòu)具有豐富的

• 中國醫(yī)療器械UDI編碼

  隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫(yī)療器械UDI唯一標(biāo)識將在中國全面實施，這將對整個醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫(yī)療器械進行全生命周期管理，從而提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國落地，使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。這將有助于避免醫(yī)療器械的質(zhì)量問題和假冒偽劣現(xiàn)象。隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準(zhǔn)入、支付管理

• 血糖試紙如何在FDA注冊？完整指南

  作為一種常見的測量血糖水平的工具，血糖試紙在日常生活中被廣泛使用。血糖試紙在管理糖尿病的過程中起著至關(guān)重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA（美國食品和藥物管理局）的注冊才能合法銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一個完整的指南，教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步：了解FDA的要求在開始注冊過程之前，了解FDA對血糖試紙的要求至關(guān)重要。您可以訪問FDA官方網(wǎng)站或咨詢上海角

• 沙特SFDA醫(yī)療器械許可證的注冊周期和有效期

  沙特醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)SFDA是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械的官方機構(gòu)。根據(jù)沙特的醫(yī)療器械法規(guī)，醫(yī)療器械的注冊過程需要經(jīng)歷一系列步驟。首先，需要確定設(shè)備的分類，然后指定一個授權(quán)代表。接下來，準(zhǔn)備申請表和所需文件，并提交相關(guān)信息進行注冊。同時，還需要向醫(yī)療器械國家注冊處提供醫(yī)療器械清單信息，并提交醫(yī)療器械營銷授權(quán)。一旦獲得批準(zhǔn)，該設(shè)備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準(zhǔn)備一些文件，包括申請表、授權(quán)代表、MDNR