FDA 510(k)申請文件包含哪些內容

時間：2022-11-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐代的職責主要有哪些
? ? 歐代指European Authorised Representative歐盟授權代表。? ? 歐盟境外的制造商在歐盟投放產品必須指定在歐盟設立的負責人，其職責主要為：? ?* 歐盟負責人代表歐盟以外的制造商與歐盟多國**行事，以執行與制造商義務相關的特定事務；? ?*從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品的包裝、
如何在美國銷售您的設備？
在美國銷售的醫療器械受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監管控制以及Title 21-聯邦法規(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規定。監管控制和營銷途徑基于設備的風險，以及確保合理保證安全性和有效性所需的監管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準 (PMA)、產品開發協議 (PDP)、人道主義使用
化妝品出口美國需要注冊嗎？
在美國，化妝品受FDA食品安全和營養中心（CFSAN）的監管。CFSAN負責確保化妝品的安全和貼標。盡管FDA認可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準化妝品。化妝品制造商有責任在銷售其產品之前確保產品在使用時按照標簽或常規使用條件使用時是安全的。美國銷售化妝品的兩個最重要的法規是FD＆CAct和F**。FDA根據這些法律的規定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權限與FDA對其他FDA規范的產品（
如何輕松補救在向公告機構遞交MDR技術文件時可能遇到的問題
對于已經習慣于提交MDD文件和設計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術文件（TD）可能仍然具有挑戰性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當的質量保證檢查：在遞交技術文件之前，客戶應對其文件進行適當的質量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關內容已經提交。這樣可以盡早開始對文件質量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：