加拿大醫療器械企業許可證 (MDEL)新監管指南

時間：2023-09-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？
在澳大利亞進口和供應不符合監管要求的醫療器械會受到TGA哪些處罰？不遵守醫療器械進口和供應法規的贊助商和衛生專業人員可能面臨最高五年監禁和/或 5000 個罰款單位的民事或刑事處罰（根據1914 年犯罪法，一個罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進口和/或供應不符合基本原則的醫療器械未能應用合格評定程序歪曲醫療器械未能報告不良事件。
什么是澳大利亞TGA認證？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
醫療器械進入沙特的基本注冊流程
在將醫療器械產品引入沙特市場之前，需要按照一系列的流程進行注冊。本文將為您介紹醫療器械在沙特的基本注冊流程，以幫助您了解并順利完成注冊過程。?1. 指派沙特當地代表并簽署AR協議首先，您需要指派一位沙特當地代表，并與其簽署AR（Authorized Representative）協議。這位代表將代表您與沙特當局進行溝通，并負責整個注冊過程的管理。2. 通過當局備案批準獲得AR許可證經過A
歐盟醫療器械法規MDR和MDD指令有什么區別？
歐盟醫療器械法規和指令有什么區別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監管和管理醫療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫療器械指令：歐盟醫療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規定了醫療器械在歐盟市場上的監管要求，包括醫療器械的分類、符合性評估程序、技術文件