PMCF有哪些坑需要特別注意？

時間：2023-10-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國宣布UKCA取代CE過渡期延遲兩年
? ? ?2022年11月14日，英國**官方宣布對UKCA符合性標記強制執行日期延遲兩年。根據最新宣布消息，在未來2年內英國**將會繼續認可CE認證標記，即允許相關企業準備UKCA認證的時間延長至2024年12月31日；同期，相關企業也可使用UKCA認證標記，按需靈活選擇。除該標記延期執行以外，英國**還允許：■2027年12月31日前，來自歐洲經濟區國家的產品在隨
QSR820和ISO9001、ISO13485的關系
FDA醫療設備820部分（QSR820），和ISO 9001:2000美國食品和藥物管理局的質量體系法規與食品和藥物管理局的質量體系法規*820部分之間有什么關系？該法規與以ISO 9001:1994為基礎的ISO 13485:1996法規一致。除了ISO 9001:1994的一般質量體系要求之外，該標準還包括對醫療器械制造商的要求。ISO 9001:2000已經取代了ISO9001:1994。因
FDA 批準的藥物和根據緊急使用授權 (EUA) 授權的藥物有什么區別？
根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，FDA 可根據衛生與公共服務部部長的決定和聲明，授權未經批準的產品或未經批準的已批準產品的使用以備緊急使用。在簽發 EUA 時，FDA 必須確定產品可能對診斷、**或預防由化學、生物、放射或核制劑引起的嚴重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產品的已知和潛在風險；并且沒有足夠的、經批準的和可用的替代方案。緊急使
俄羅斯授權代表RAR的職責
在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯邦居民健康與社會發展監督部(RZN)之間的聯絡人。俄羅斯授權代理人需要負責協調制造商在俄羅斯的醫療器械注冊等事宜。主要職責包括：1 協調醫療器械注冊事宜：授權代表需要與羅斯監管機構協調并提交醫療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫療器械法規和