詞條
詞條說明
Introducing Our Professional Label Review Service
Are you a pharmaceutical company looking to ensure compliance with FDA regulations for your over-the-counter (OTC) drugs? Look no further! Shanghai Spica?Co., Ltd. is here to assist you.The FDA r
一、止鼾*為何要申請 FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫療器械,而 FDA 510k 申請對于止鼾*進入美國市場至關重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟,其意義重大。首先,通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械的監管嚴格,510k 申請要求證明所申請的止鼾*與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似,并具
TGA醫療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務?
在澳大利亞醫療器械注冊過程中,擔保人(Sponsor)扮演著至關重要的角色。擔保人負責確保醫療器械符合澳大利亞**用品管理局(TGA)設定的標準,并承擔以下責任和義務:確保合規性:擔保人必須確保醫療器械滿足所有適用的基本原則,包括安全性、性能和質量要求。技術文件和符合性聲明:擔保人需準備并提交技術文件和澳大利亞符合性聲明,這些文件證明了醫療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通:擔保人作為制造商與T
在美國將非處方藥推向市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查(OTC 藥物專論)流程。2020 年 3 月 27 日,《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARES 法;PL 116-136)簽署成為法律。CARES 法案在聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節對 OTC 專論藥物的監管框架進行了改革和現代化。如果 O
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com