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什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證,作為美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的關鍵一環(huán),是美國聯邦法規(guī)* 21 章* 510 (k) 條款所規(guī)定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于,要求制造商在將新的醫(yī)療器械推向市場之前,必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”(Predicate Device)在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
如何避免FDA海關扣留?進口商需要了解的幾個關鍵策略。?FDA海關扣留可能會浪費進口商的時間和金錢。這就是為什么美國買家最好完全避免這種延誤。幸運的是,進口商可以使用不同的策略來確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關鍵策略,進口商需要了解。?1. 與報關行或代理合作從事**貿易并確保貨物的無縫轉移往往是一個復雜的過程。在處理FDA管轄范圍內的產品時尤其如此,嚴格的法規(guī)和復雜
一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指
想要向澳大利亞市場出口醫(yī)用口罩(這里的口罩需符合澳大利亞醫(yī)療器械的定義),首先需要先申請將產品納入ARTG。作為負責進口供應口罩的法人實體,必須確保所供應的產品滿足相關的監(jiān)管要求,您的產品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查,并且需要提供以下信息跟文件:制造商符合性聲明;制造商用于說明口罩或者呼吸器預期用途的技術文件或規(guī)范的副本;產品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料,以及符合這些標準的
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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