獲得UKCA標志的兩種方式

時間：2023-06-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：116

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  詞條說明

• 英國醫療器械注冊委托代理人機制——為您的產品打開英國市場的大門！

  您是一家醫療器械生產企業，想要將產品推向**市場嗎？英國作為**醫療器械市場的重要一環，無疑是您不能忽視的目標市場之一。然而，英國的醫療器械注冊程序復雜繁瑣，讓您望而卻步？別擔心，我們的“英國醫療器械注冊委托代理人機制”將為您提供一站式解決方案，幫助您輕松打開英國市場的大門！作為英國醫療器械注冊領域的專業代理機構，我們擁有豐富的經驗和廣泛的專業知識，可以為您提供全面的注冊服務。我們的團隊由*的注

• MDR認證的難點是什么？

  通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• 生物相容性究竟是什么？

  生物相容性究竟是什么？生物相容性，簡單來說，是指材料在機體的特定環境和部位，與宿主直接或間接接觸時所產生相互反應的能力。較具體些，就是器械在生物體內無論是處于靜態還是動態變化過程中，都能耐受宿主各系統作用，保持相對穩定，不被排斥和破壞的生物學性能。打個比方，就如同把一顆種子種進土里，種子（相當于醫療器械）要能適應土壤（人體環境）的酸堿度、濕度、養分等條件，才能生根發芽、茁壯成長，而不會腐爛變質。需

• 美國如何監管防曬霜？讓FDA為你解答

  美國FDA發布防曬霜最大防曬系數 (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產品標簽等相關的要求，以及其他規定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟和經濟安全 (CARES) 法案改革并現代化了未經批準的申請在美國銷售的防曬霜的監管方式, 設定了營銷這些 OTC 防曬產品的當前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經批準的申請的情況下合法銷售的科學標準。OTC