中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來(lái)取得了哪些具體成效？

時(shí)間：2024-11-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510K Number如何變更和更新

  醫(yī)療器械制造商在將其產(chǎn)品推向市場(chǎng)之前，必須確保其設(shè)備符合美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準(zhǔn)，這是證明設(shè)備安全有效的過(guò)程。獲得批準(zhǔn)后，制造商會(huì)收到一個(gè)唯一的FDA 510K編號(hào)，該編號(hào)必須在產(chǎn)品上顯示，作為設(shè)備已經(jīng)過(guò)審查并符合要求的證明。然而，隨著時(shí)間的推移，可能需要對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改或較新，這時(shí)就需要對(duì)FDA 510K編號(hào)進(jìn)行相應(yīng)的變更和較新。本文將介紹如何

• 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）有幾種形式，報(bào)告有什么要求

  醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問(wèn)題的工具之一。本文簡(jiǎn)要介紹FDA對(duì)MDR的要求，包括定義、類型和如何報(bào)告等內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)藥器械企業(yè)快速了解FDA要求的醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）所需要具備的知識(shí)和條件。?一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）的定義和目的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、潛在安全問(wèn)題以及促進(jìn)產(chǎn)品利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的上市后監(jiān)控工

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？

  在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中，不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場(chǎng)需求突然激增，自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及；還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板，像**醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù)，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下，將醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，成為了一些企業(yè)試圖解決問(wèn)題的辦法

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)費(fèi)用是多少？哪些因素會(huì)影響注冊(cè)費(fèi)用？

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊(cè)的費(fèi)用因多種因素而異。一般來(lái)說(shuō)，注冊(cè)費(fèi)用可能包括醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)、授權(quán)代表年費(fèi)、質(zhì)量管理體系審核費(fèi)、臨床評(píng)估費(fèi)等。具體費(fèi)用取決于以下幾個(gè)方面：醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：不同分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊(cè)費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械由于需要較嚴(yán)格的審查和評(píng)估，費(fèi)用可能會(huì)較高。授權(quán)代表的類型和職責(zé)：如果制造商沒(méi)有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦