隱形眼鏡在美國(guó)FDA的劃分及注冊(cè)

時(shí)間：2023-10-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：187

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

  對(duì)于無(wú)法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設(shè)備的實(shí)質(zhì)上不等同NSE且具有低至中風(fēng)險(xiǎn)的公司來說，De Novo 途徑可能是一個(gè)很好的選擇。De Novo 途徑已經(jīng)存在了二十多年，但它仍然是醫(yī)療器械公司在將產(chǎn)品推向市場(chǎng)時(shí)最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是，許多醫(yī)療器械公司仍然不熟悉當(dāng)前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個(gè)良好指標(biāo)來說明為什么大多數(shù)公司決定采用 510(k)

• 是否可以僅根據(jù)技術(shù)文檔發(fā)布符合性聲明？

  是的，這有時(shí)是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫m用的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需的合格評(píng)定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測(cè)試，角宿可以查看您的技術(shù)文檔以確定是否足以起草符合性聲明。

• 美容儀在藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及風(fēng)險(xiǎn)提示

  隨著人們對(duì)美容需求的不斷增加，美容儀作為一種非侵入性的美容方式，受到了越來越多消費(fèi)者的青睞。然而，在中國(guó)，美容儀的生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過藥監(jiān)局的注冊(cè)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。本文將探討美容儀在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和相關(guān)的注冊(cè)要求，同時(shí)也會(huì)分析未經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)銷售美容儀所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。首先，美容儀在藥監(jiān)局注冊(cè)的流程并不復(fù)雜，但需要遵循一定的步驟。首先，生產(chǎn)企業(yè)需要將產(chǎn)品的相關(guān)資料提交給藥監(jiān)局，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格

• 如何判斷產(chǎn)品是否屬于FDA 510K，需要申報(bào)510K

  根據(jù)角宿對(duì)FDA 510K申報(bào)判斷標(biāo)準(zhǔn)的了解，確定醫(yī)療設(shè)備是否需要向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請(qǐng)是一個(gè)關(guān)鍵的步驟。對(duì)于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進(jìn)行510(k)流程。?首先，需要了解醫(yī)療器械的定義。醫(yī)療器械指的是用于預(yù)防、診斷、**、緩解或監(jiān)控疾病的器械，包括任何與其相關(guān)的配件、附件和軟件。如果您的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械的范