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《2022 年化妝品監管現代化法案》(MoCRA)于 2022 年 12 月 29 日正式實施。這項關鍵立法重塑了化妝品制造商和加工商的格局,要求注冊其運營并列出化妝品清單。這一監管演變的**是 FDA 機構標識符 (FEI),這是一種*特的字母數字代碼。它是支持化妝品工廠在 FDA 的整個注冊程序的基礎。?根據 MoCRA 的規定,FDA 獲得了新的權力,其中包括兩個關鍵部分:設施登記
通過醫療器械認證的手表?隨著科技的發展,醫療器械涵蓋的范圍也越來越廣,比如華為Watch GT 4,它有一套健康檢測體系,其心電分析軟件通過了二類醫療器械注冊。那申請二類醫療器械NMPA注冊的一般步驟有哪些呢?第一步:申請人資格要求申請人必須是合法注冊的醫療器械生產企業或經銷商,確保具備合規經營資質。第二步:準備相關資料1. 技術文檔和資料:包括醫療器械的設計、生產工藝、性能特點、臨床試驗數據(如
醫療輸液器是一種廣泛使用的醫療耗材器械,用于將藥物或液體輸送到患者體內。為了確保醫療輸液器的質量和安全性,需要進行一系列的檢測項目和測試。以下是常見的醫療輸液器CE認證的檢測項目和相關標準:1. 流量準確性測試:根據ISO8536-4標準,對輸液器進行流量準確性測試,檢測其流量控制功能是否符合要求。該測試主要評估輸液器輸送藥物或液體的流量準確可靠性,以滿足醫療工作者對于藥物輸送的要求。2. 壓力穩
加速你的醫療器械上市進程,與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫療器械快速推向市場,同時確保合規性和準確性嗎?FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功,你需要考慮速度、準確性和合規性。這正是上海角宿企業管理咨詢有限公司作為業內良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的前市場文件,旨在證明你的醫療器械與市場上已
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