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如何組織上市后的臨床跟蹤?


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  • 醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請CE認(rèn)證的必須文件嗎

    醫(yī)療器械技術(shù)文件是申請CE認(rèn)證過程中的關(guān)鍵文件之一,無論設(shè)備屬于哪一類,制造商都有義務(wù)為相應(yīng)設(shè)備或設(shè)備系列準(zhǔn)備技術(shù)文件并將該文件保存 10 年。技術(shù)文件是制造商向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明其產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的重要依據(jù),也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)評估產(chǎn)品安全性和性能的重要依據(jù)。醫(yī)療器械技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容:1. 產(chǎn)品說明:對醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應(yīng)癥/禁忌癥、副作

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