醫療器械出口英國要怎樣注冊

時間：2023-02-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
北愛爾蘭的UKNI 標志使用于哪些情況？
《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效，北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關的所有相關歐盟規則。您必須通過使用“合格標記”來證明您的產品符合這些規則。UKNI 標志是一種新的合格標志，適用于投放在北愛爾蘭市場的產品，這些產品已通過英國機構的強制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標志（有時稱為 UK(NI) 標志或 UK(NI) 標記）。如果滿足以下所有條件，
歐盟MDR注冊提交的文件清單
Executive summary(option)?摘要(選項)Declaration of conformity?符合性聲明Device description?器械描述Technical specification技術規范Previous and similar generation以前的或類似器械的引用Labels and IFI(Instruction for
哪里可以申請醫療器械ISO 13485體系認證？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的企業管理咨詢公司，可為醫療器械公司提供ISO 13485質量體系認證服務。ISO 13485是針對醫療器械公司設計的**醫療器械質量管理體系標準，是進入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風險的分類設備并將其銷售到中國境外，該認證是必需的。此外，ISO 13485認證可以擴大您的市場準入，幫助您進一步拓
ISO14001有哪些核心要求和文件要求？
ISO14001標準的**就是要求組織對產品設計、生產、使用、報廢和回收的全過程中影響到環境的因素進行控制。主要歸納為大方面的內容：環境方針、規劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審?？梢钥闯鯥SO14001標準借鑒了“PDCA”的管理模式來對環境保護進行管理。ISO14001所規定的環境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環境方針環境因素法律與其他要求目標與指標環境管理方案機構和職責培訓、