歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點(diǎn)

時(shí)間：2024-02-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功

  在美國，醫(yī)療器械的注冊是一項(xiàng)嚴(yán)格的程序，其中產(chǎn)品510K注冊是其中的一項(xiàng)重要步驟。但是，產(chǎn)品510K注冊成功是整個(gè)過程的開始，企業(yè)還需要做好以下事情才能算真正成功。1. 完成FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶年度注冊、產(chǎn)品列名FDA官網(wǎng)的企業(yè)賬戶年度注冊和產(chǎn)品列名是企業(yè)必須完成的重要步驟。在注冊時(shí)，企業(yè)需要注意賬戶年度較新，以確保賬戶信息的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。此外，企業(yè)還需進(jìn)行日常維護(hù)，包括產(chǎn)品新增型號列示、美國代理

• 貿(mào)促會認(rèn)證（商會自由銷售證書）CCPIT

  自由銷售證書貿(mào)促會認(rèn)證，其實(shí)也叫做自由銷售證書商會認(rèn)證，也可以稱作自由銷售證書CCPIT認(rèn)證；總之來說，自由銷售證書即是一種出口單證，主要是用于貨物清關(guān)和產(chǎn)品注冊；然而，貿(mào)促會認(rèn)證全稱即叫做“中國貿(mào)易促進(jìn)**認(rèn)證”，簡稱“中國商會認(rèn)證”，英文稱之為“CPPIT認(rèn)證”。自由銷售證書的內(nèi)容一般都包含了：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、成分或物質(zhì)組成等(根據(jù)進(jìn)口國的相關(guān)要求而定)，繼而是生產(chǎn)商

• 2025英國PMS法規(guī)指南：MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

  一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標(biāo)。2024 年，英國頒布了《英國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》，這一舉措無疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫(yī)療器械法規(guī)》展開修訂，其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異，各類新型器械不斷涌入市場，現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時(shí)，近

• 如何確定產(chǎn)品是否為FDA醫(yī)療器械

  醫(yī)療設(shè)備的范圍從簡單的壓舌板和便盆到復(fù)雜的可編程和閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。此外，醫(yī)療器械還包括體外診斷(IVD) 產(chǎn)品，例如試劑、檢測試劑盒和血糖儀。某些具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的**輻射電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設(shè)備。這些例子包括診斷超聲產(chǎn)品、X 光機(jī)和醫(yī)用激光。在嘗試確定產(chǎn)品是否被 FDA 監(jiān)管為醫(yī)療設(shè)備時(shí)，有以下步驟：??* 1 步：確定您的產(chǎn)品是否符合《食品、藥品和化妝品法