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詞條說明
無論是ISO13485:2016還是《醫療器械生產質量管理規范》均將文件管理系統視為質量管理體系的**內容。因此企業為使質量管理體系有效并穩定的運行,要關注并健全質量管理體系文件。需建立并保留質量方針、質量目標、程序文件、技術文件、質量協議、相關的法律法規、影響產品質量的體系文件和記錄。1.質量方針和質量目標質量方針是由企業最高管理者正式發布的關于質量方面的全部意圖和方向,質量方針與企業的運營宗旨
歐盟最新的體外診斷法規(IVDR 2017/746)要求在歐洲銷售的體外診斷(IVD)醫療器械制造商必須通過向公告機構(即BSI)提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性,因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔,本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1:設備描述和規格在本章中,制
在**醫療防護領域,醫用口罩扮演著至關重要的角色。面對美國市場的高準入標準,FDA 510k注冊成為制造商的必經之路。角宿團隊,憑借在行業內上百個成功案例的豐富經驗,為您提供專業的美代服務,確保您的醫用口罩FDA 510k注冊。一、醫用口罩FDA 510k提交流程產品分類與識別:確認醫用口罩屬于FDA的II類醫療器械。選擇等價器械:識別市場上合法銷售的醫用口罩作為比較基準。技術文件準備:包
流程:1.根據客戶產品以及FDA相關法規,指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料,例如說明書,產品手冊等,及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作,聯系檢測機構,獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試,由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件,并向FDA遞交文件9.FDA受理
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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