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歡迎您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的英國授權代表,為您的醫療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊,并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前,MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產品符合英國市場的法規要求。根據MHRA的要求,所有制造商或其英國負責人在英國擁有注冊營業地點的設備,都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外,我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業地點的英國負
EUDAMED(歐盟醫療器械數據庫)是歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)下的關鍵數據庫,用于支持各種監管活動。在使用EUDAMED時,存在一些常見的誤區,以下是需要注意的幾點:1. 認為EUDAMED僅用于產品注冊誤區:EUDAMED不僅僅是用于產品注冊的平臺。事實:EUDAMED還用于公告機構的審核活動、市場監管、警戒系統等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區:EUD
助聽器是一種重要的醫療設備,用于幫助和補償那些患有聽力損失的人。在美國,助聽器市場龐大。然而,對于中國制造商來說,助聽器出口美國并獲得FDA認證可能會產生一些疑問。因此,今天我們將對助聽器的FDA認證進行詳細講解。?FDA的主要責任是確保助聽器產品的安全性、有效性和合規性,并平衡其潛在風險。在美國,所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設備才能在該國銷售。這是為了保護消費者的利益,確保
隨著 MDR 和 IVDR 的實施,自由銷售證書CFS的某些方面將發生變化:將參考新法規,而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號(如適用)MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出,歐盟**可能會為證書開發一個“模型”,即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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