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如果您是醫療器械制造商或供應商,您可能需要獲得GMDN(**醫療器械術語系統)代碼,以便您的產品在**范圍內得到廣泛認可和使用。GMDN代碼是一種標準化的編碼系統,用于描述醫療器械產品的特征和功能。在本文中,我們將為您提供申請GMDN代碼的詳細步驟和指導,以幫助較好地了解和使用GMDN系統。1. 收集產品信息首先,您需要收集您產品的詳細信息,包括產品的功能、用途、特征、技術規格等。這些信息將用于申
一、概述本指南概述了您的產品在帶有 UKCA 標志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規定。有關如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息,請參閱前期已發公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫療設備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍,并確保醫療設備符合要求,以便它們可以
在醫療行業中,采血是常見的臨床操作。為了確?;颊叩陌踩彤a品的合規性,FDA(美國食品藥品監督管理局)發布了針對多用途采血針(III類)的PMA(前市批準)要求。本文將詳細介紹如何在2024年5月22日之前按照FDA的要求提交PMA,以確保多用途采血針的合法使用。?第一步:了解PMA要求在開始提交PMA之前,了解PMA的基本要求是至關重要的。PMA是一種由FDA管理的前市批準過程,旨在評
按摩椅在FDA(美國食品藥品監督管理局)屬于*II類醫療器械,因此在美國生產銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細教程指南:第一步:了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前,您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預市通知,用于證明您的醫療器械與市場上已經獲得批準的類似器械相
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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