醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更

時間：2022-05-24

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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CE認證—IVDD與IVDR
總結今天學到的知識IVD如果產品想進入歐盟市場，需要CE認證歐盟**（EC）的DG SANTE部門(健康和食品安全總局)負責這件事但各成員國的具體落實需要依靠CA(醫療器械監管部門)NB(備案機構)按照歐盟的指示和法規執行醫療器械產品的合規性評估和認證執行標準始于90年代出臺的醫療器械法規IVDD來監管IVD，但由于這一標準過于寬松，2017年新法規正式啟動IVDR，2022年徹底取代IVDD原
醫療器械注冊審評流程之發補
補充劑是醫療器械注冊評估過程中的一個環節。在注冊評估過程中，當申請人或注冊人**提交的注冊材料不能滿足相關要求時，需要提交補充材料。審查員將一次性通知所需的補充材料，并將《醫療器械補充材料通知》發送給申請人或注冊人。申請人或注冊人必須在補充材料通知發出后一年內將材料一次性返回設備審查中心。補充后咨詢主要針對醫療器械注冊項目。申請人或注冊人收到設備審查中心發出的補充材料通知后，應在補充材料發出前溝通
美國FDA驗廠，QSR820體系準備好了嗎？
由于疫情原因，中國向美國出口了大量口罩，但隨著防疫物質的出口，美國從今年5月開始檢查相關企業。如果疫情穩定，大量防疫物資的工廠很可能會面臨現場審核。PART 1 FDA 工廠審查的概況，FDA作為監管售后市場的主要途徑之一，**醫療器械制造商每年都會進行抽樣審查。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，代表著美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的
一文詮釋歐盟新法規CE MDR的要求和審核難點
對歐盟新法規的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規的日期越來越近，許多企業收到了歐洲賣家MDR合規要求，MDD升級為技術文件MDR要求。目前已有8家公告機構獲得MDR許多企業為了抓住市場機遇，提前獲得認證MDR CE證書。目前在公共機構還沒對外公布接單的情況下已經著手辦理MDR技術文件和MDR提前、歐盟注冊等業務，提前做好準備，迎接MDR CE認證。為什么MD