醫(yī)療器械注冊(cè)流程與條件

時(shí)間：2022-02-25作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：515

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè)流程,英國(guó)授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國(guó)MHRA注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證介紹

  CE認(rèn)證介紹CE是（COMMUNATE EUROPEIA）的簡(jiǎn)稱，它代表的是歐洲共同體。它頒布的歐洲共同體的認(rèn)證即CE認(rèn)證。CE認(rèn)證它是一種安全認(rèn)證的標(biāo)志，它被視為制造商或者申請(qǐng)商打開歐洲市場(chǎng)的準(zhǔn)許證。“CE”標(biāo)志在歐盟市場(chǎng)上屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，只有**了CE認(rèn)證產(chǎn)品才可以在歐盟市場(chǎng)流通。CE認(rèn)證針對(duì)的是所有的制造商，不管是歐盟自身的制造商還是其他國(guó)家的制造商都需要強(qiáng)制符合CE認(rèn)證的要求。產(chǎn)品不光

• 關(guān)于醫(yī)療器械CE MDR認(rèn)證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規(guī)是什么？SUNGO**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)為**客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)醫(yī)療器械，歐盟免費(fèi)銷售證書，F(xiàn)DA注冊(cè)（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)證

• 醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程是什么？

  醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)具備以下條件：(一)具有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；(二)適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；(三)具有適合經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備；(四)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)

• FDA驗(yàn)廠、QSR820體系審核

  PART 1FDA工廠審查的概況 ：每年FDA對(duì)**醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查是監(jiān)管售后市場(chǎng)的主要途徑之一。所有的審查都將由美國(guó)進(jìn)行FDA無(wú)論這些人是什么民族，他們都是美國(guó)國(guó)籍，這代表了美國(guó)**的利益。近年來，在美國(guó)以外的**市場(chǎng)上，中國(guó)制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國(guó)在FDA注冊(cè)制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由1-2*審查員進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場(chǎng)審查。