CE認證—IVDD與IVDR

時間：2022-06-09

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

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詞條說明
推薦收藏的醫療器械注冊流程，真的很全！
來源：醫療信息社區0 1法規監管結構0 2相關法律法規要求根據相關標準、指導原則、法規的要求，對不同產品進行處理。0 3二級醫療器械注冊流程0 4三類醫療器械注冊流程0 5繼續注冊流程0 6變更注冊流程0 7生產許可事項流程0 8登記事項流程0 9國家收費標準(僅供參考，近年來多次調整收費標準，請以實際情況為準)10注冊資料說明11對流程進行分類定義網址：http:// .nicpbp.org.
FDA認證咨詢輔導｜四大FDA警告信解除的方法一一羅列｜五大QSR820審核體系結果剖析工廠情況
QSR820實際上是指質量體系法規的簡寫CFR21PART820部分，是FDA對醫療器械質量管理體系的相關要求，QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803，PART 807等部分緊密相連。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。陳老師FDA對QSR820監控方法：FDA不會像CFDA同樣，在頒發許可證之前進行系統評估。FDA對于所有企業的系統評估都是通過后續的
哪些產品需要CE認證？
CE認證范圍是非常廣的，通俗來講，大多數產品出口歐盟都需要CE認證，對于出口歐洲的玩具都強制要求做CE認證，如：電源類：通信電源，充電器，顯示器電源，LCD電源，UPS等；燈具類：吊燈，軌道燈，庭院燈，手提燈，筒燈，燈串，臺燈，格柵燈，水族燈，路燈，節能燈，T8燈管等；家電類：風扇，電水壺，音響，電視機，鼠標，吸塵器等；電子類：耳塞，路由器，手機電池，激光筆，振動棒等；通訊類產品類：電話機，有線電
一文詮釋歐盟新法規CE MDR的要求和審核難點
對歐盟新法規的詮釋CE MDR審核的要求和難點2020年5月26日正式實施MDR法律法規的日期越來越近，許多企業收到了歐洲賣家MDR合規要求，MDD升級為技術文件MDR要求。目前已有8家公告機構獲得MDR許多企業為了抓住市場機遇，提前獲得認證MDR CE證書。目前在公共機構還沒對外公布接單的情況下已經著手辦理MDR技術文件和MDR提前、歐盟注冊等業務，提前做好準備，迎接MDR CE認證。為什么MD