速看！2025版免臨床評價醫(yī)療器械目錄發(fā)布，這些要點你需知曉

時間：2025-05-13

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟對醫(yī)療器械的分類規(guī)則
歐盟將醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫(yī)療器械的風險最高。分類規(guī)則如下：規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II
醫(yī)療器械出口加拿大需要進行哪些認證
醫(yī)療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產(chǎn)品符合加拿大醫(yī)療器械管理局的相關法規(guī)和要求，并進行以下資質認證：1. 加拿大醫(yī)療器械注冊認證根據(jù)加拿大的法規(guī)，所有在加拿大境內銷售、分銷或使用的醫(yī)療器械都需要符合加拿大醫(yī)療器械管理局的安全、有效性標準。為了獲得加拿大醫(yī)療器械注冊證書，您需要提交相關的申請文件，包括產(chǎn)品的技術規(guī)格、安全性評估報告和臨床試驗結果等。加拿大醫(yī)療器械管理局將對您的申請進行審查，并進行
FDA標簽要求指南：讓您的產(chǎn)品符合美國市場標準
作為一家專業(yè)的合規(guī)咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于為您的產(chǎn)品提供*的標簽服務。我們免費為您評估產(chǎn)品的標簽，并審查產(chǎn)品成分，確保其符合美國市場的監(jiān)管要求。我們還提供詳細的標簽修訂建議報告，為您提供符合FDA標準的即用型圖形文件，并提供一對一指導，直至您的標簽完全符合FDA的要求。第一步：免費評估您產(chǎn)品的標簽我們的專業(yè)團隊將仔細評估您產(chǎn)品的標簽，確保其符合FDA的監(jiān)管要求。我們將關注標
血糖儀FDA注冊流程和標準
OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監(jiān)測和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊的意義1. FDA注冊意味著血糖儀已經(jīng)通過了嚴格的安全性和有效性評估，可以提供準確可靠的血糖測量結果。2. FDA注冊的血糖儀通常有較好的質量控制和售后服務，用戶