誰需要提交510(K)才能進入美國市場？

時間：2022-02-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE認證的關鍵點是什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
IVDR下的歐盟符合性聲明包括哪些內(nèi)容
IVDR附件IV規(guī)定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊商品名或注冊商標及其單一注冊號(SRN);和其授權代表(如適用)、可聯(lián)系到的注冊營業(yè)地點以及建立的工廠地點。2?歐盟符合性聲明由制造商全權負責發(fā)布的聲明；3?Basic UDI-DI;4?產(chǎn)品和商標名稱、產(chǎn)品代碼、貨號或其他可標示或追溯的器械產(chǎn)品識別信息如照片(如適用)以及預期用途。除了產(chǎn)
IVDR法規(guī)下的通用安全和性能要求GSPR
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）法規(guī)是歐盟對于體外診斷醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，其中的通用安全和性能要求（General Safety and Performance Requirements，簡稱GSPR）是確保符合IVDR的重要關鍵，也是審核過程中最受到質(zhì)疑的板塊。根據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，提交給公告機構(gòu)的文檔中有**過一半的不符合項集中
美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術要求
醫(yī)用外科口罩是一種非常**的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其生產(chǎn)要求技術要求備受關注。在美國，對醫(yī)用外科口罩的技術要求有著嚴格規(guī)定。?醫(yī)用外科口罩看似簡單，但其主要構(gòu)成部件包括口罩主體、鼻梁條和耳掛。口罩主體通常由三層構(gòu)成，分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常采用熔噴布材料制成。美國FDA對醫(yī)用外科口罩的技術要求主要包括產(chǎn)品本身的過濾和防護性能以及材料的生物相容性。?首先，