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歐盟對醫療器械的分類規則


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA 醫療器械企業年度更新全知道

    一、年度更新時間FDA 醫療器械企業的年度更新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 更新,則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業需要在此時間段內完成相關的更新手續,以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、更新流程準備工作:指定官方通訊員:醫療器械企業必須指定一名負責年度注冊的官方通訊員,以便與 FDA 進行溝通和聯系。確定美國代理商(

  • TGA注冊應注意什么

    TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作

  • 牙科螺釘FDA 510(k) 提交指南

    可植入牙科螺釘套件,作為現代口腔醫學領域的關鍵醫療器械,在解決各類牙齒問題中發揮著不可或缺的作用。從定義上講,它是一組包含多種組件、專門設計用于植入口腔頜骨內,以實現牙齒修復、正畸**等功能的精密器械。在牙齒修復方面,當患者因外傷、齲齒、牙周病等原因導致牙齒缺失時,可植入牙科螺釘套件中的種植體,就如同人工牙根一般,被植入牙槽骨內。經過一段時間,種植體與周圍骨組織發生骨整合,形成穩固的連接,為后續安

  • 歐盟IVDR新規發布:D類IVD器械認證過渡期延長

    歐洲時間2024年9月25日,歐盟醫療器械協調小組(MDCG)發布了關于D類體外診斷醫療器械(IVD)認證的過渡條款應用指南修訂版,根據(EU) 2017/746法規。這一修訂版指南為IVD制造商提供了更多的時間和靈活性,以適應新的法規要求。過渡期延長:根據修訂指南,D類IVD設備的過渡期已延長至2025年5月26日。這意味著,已根據舊指令(IVDD)獲得認證的IVD設備,如果符合特定條件,將能夠

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