FDA 510k 申報中軟件組件的技術要求全解析

時間：2024-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為什么要辦英國MHRA注冊？MHRA注冊是什么
什么是英國的MHRA注冊，注冊的產品范圍有哪些，實施者以及注冊的必要性又是什么？?一、什么是英國的MHRA注冊？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國的藥品和醫療器械管理機構。類似于美國的FDA或國內的NMPA，MHRA負責醫療器械的上市前和上市后的監管。在英國脫歐后，醫療器械的監管職責由MHRA主導。
成人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？
成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫療器械。如果該成人用品被FDA視為醫療器械，則需要在出口前向FDA進行注冊。總體而言，FDA將醫療器械分為三類，根據醫療器械的分類和使用情況，需要進行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫療器械，則*進行注冊。但是，無論是否需要進行注冊，成人用品的出口都需要遵守美國相關法規和標準，如《美國兒童安全防范法》（CPSI
醫療器械企業如何建立和實施ISO 13485體系認證？
ISO 13485 是專門為制造而設計的質量管理標準。該標準基于 ISO 9001，但包含專門與設備的制造、安裝和維修相關的附加要求。ISO 13485 要求：實施質量管理體系采用風險管理方法進行產品開發驗證流程遵守監管和法定要求建立有效的產品追溯和召回方法ISO 13485 還幫助制造、安裝和維修設備的公司改進流程、提高運營效率和產品改進。以下是實施 ISO 13485 的步驟以及如何獲得認證：
出口寵物食品到美國，FDA監管要求必知！
美國寵物食品市場：潛力與挑戰并存美國，作為**寵物經濟的**地帶，寵物食品市場展現出了令人驚嘆的活力與規模。據 Euromonitor International 數據，過去五年**寵物市場規模以年均 6.5% 的復合增長率擴張，至 2023 年已達約 2300 億美元，其中北美地區獨占 45% 的份額，而美國較是重中之重。在這片土地上，寵物已然成為家庭不可或缺的成員，66% 的家庭至少擁有一只寵