申請CE標志必不可少的步驟

時間：2024-03-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲醫療器械(MDR) CE 標志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫療器械商業化需要 CE 標志，以證明符合醫療器械法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備
IPL脫毛儀歐盟MDR認證全解析：分類與流程指南
一、IPL 脫毛儀在歐盟 MDR 的分類（一）不同類型脫毛儀的特點IPL（強脈沖光）脫毛儀：其原理是通過強脈沖光**多種波長的光，覆蓋不同顏色和深度的毛囊。這使得它能夠有效地破壞多種類型的毛發，適用于各類毛發。比如在處理粗硬毛發時，能精準地作用于毛囊，抑制毛發的生長。同時，它在**過程中相對舒適，能快速地完成脫毛操作，且可根據不同的皮膚類型和毛發狀況進行調整。OPT（光學優化技術）脫毛儀：功能多樣
ISO13485醫療器械質量管理體系認證有哪些重要內容
ISO13485標準是什么？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。該標準采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20
MDR和IVDR在北愛爾蘭的應用
從2021年1月1日起，藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 將繼續擔任北愛爾蘭醫療器械的主管當局。醫療器械法規 (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫療器械法規 (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據北愛爾蘭議定書的條款，從20