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醫(yī)療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊(cè)的要求
如果你想在沙特銷售醫(yī)療器械,你需要遵從沙特國(guó)家的法律法規(guī),并進(jìn)行沙特SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)。根據(jù)沙特《商業(yè)代理法》,境外公司需要指定于沙特的授權(quán)代表(AR),才能進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。什么是AR?AR,Authorised Representative是指在境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人,廠商需要通過 AR 提交醫(yī)療器械銷售許可 (MDMA) 申請(qǐng)。此申請(qǐng)將包括:設(shè)備標(biāo)簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材
牙齒矯正設(shè)備如何成功完成澳大利亞 TGA 注冊(cè)批準(zhǔn)?
一、TGA 注冊(cè):澳洲市場(chǎng)的 “準(zhǔn)入密碼”在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中,澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管體系和高品質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)**。而澳大利亞**用品管理局(TGA),作為澳洲醫(yī)療器械市場(chǎng)的 “把關(guān)人”,在確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。澳大利亞**用品管理局(TGA)隸屬于澳大利亞健康與老年護(hù)理部,是負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞生命科學(xué)產(chǎn)品,包括、器械、和疫苗等的*機(jī)構(gòu)。其監(jiān)管職責(zé)貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品,藥品,醫(yī)療設(shè)備,化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品(FD&
近日角宿咨詢團(tuán)隊(duì)為山東醫(yī)療科技企業(yè)成功注冊(cè)申請(qǐng)到首張沙特藥監(jiān)SFDA證書——我們的服務(wù)業(yè)務(wù)又增加新項(xiàng)目啦!什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準(zhǔn)?它是沙特食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 在審查您的產(chǎn)品或公司文件后頒發(fā)的**證書,以證明(證明)產(chǎn)品或公司符合 SFDA 規(guī)定的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn). 即它是SFDA的批準(zhǔn)。SFDA證書又是什么呢?其實(shí)這個(gè)是沙特的一種認(rèn)證,是沙特食品藥品監(jiān)督管理
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