如何避免臨床評(píng)估報(bào)告（CER）撰寫中的問題

時(shí)間：2023-10-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：90

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何遵守21 CFR第820部分B子部分的質(zhì)量體系要求？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，遵守質(zhì)量體系要求是至關(guān)重要的。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)的規(guī)定，制造商必須遵守FDA 21 CFR*820部分B子部分，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。這一部分涵蓋了管理責(zé)任、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員培訓(xùn)等方面。首先，管理責(zé)任是質(zhì)量體系的**。制造商必須制定質(zhì)量方針，明確致力于質(zhì)量并確保公司了解、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，適當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和資源分配也是必要的，以確保符合FDA的要求。定期的管理審查和質(zhì)量

• 哪些機(jī)構(gòu)可以發(fā)行UDI？

  在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?

• 隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的管理也日益嚴(yán)格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對(duì)隱形眼鏡這一高度個(gè)性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個(gè)性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會(huì)產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，這不僅給制造商帶來沉重的管理負(fù)擔(dān)，也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入

• 13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關(guān)于以后怎么避免該如何回答？

  深入分析不良事件原因：對(duì)不良事件進(jìn)行深入調(diào)查，分析導(dǎo)致不良事件發(fā)生的根本原因，這可能包括設(shè)計(jì)問題、制造問題、使用問題、維修問題、監(jiān)管問題等。通過對(duì)不良事件原因的深入分析，找出潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為后續(xù)的改進(jìn)提供基礎(chǔ)。完善質(zhì)量管理體系：根據(jù)不良事件的原因分析，完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都能得到有效控制。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審核，確保其持續(xù)有效運(yùn)行。加強(qiáng)供應(yīng)