詞條
詞條說明
一、FDA 是什么?FDA 是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,由美國國會即聯邦**授權,是專門從事食品與藥品管理的高執法機關。美國衛生醫藥部又稱 “FDA”,是美國食品藥物管理局的英文縮寫,它是**醫療審核機構,由美國國會即聯邦**授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA 是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專
醫療器械企業如何從ISO 9001升級到ISO 13485?
在與我們合作的過程中,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供以下支持務:1. 定制化ISO 13485質量體系:我們將根據您的特定需求全面定制化您的ISO 13485質量體系,并確保您為認證審核做好準備。我們深入了解醫療器械和IVD行業的要求,將與您緊密合作,確保質量管理體系的順利實施。2. ISO 13485咨詢和項目管理:我們專業的ISO 13485咨詢和項目管理團隊將與您緊密合作,確保您的質
FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區別
如果你的醫療器械已經注冊了FDA,但只有Owner Number而沒有Registration Number,本指南將為你解答相關問題。根據FDA的規定,注冊號需要經過90天的審核才能獲得。本文將詳細介紹Owner Number和Registration Number的區別,以及在出口清關過程中的注意事項。**部分:Owner Number和Registration Number的區別1. Own
隨著技術的進步,軟件功能和應用正在發生重大變化,越來越多的設備能夠輔助臨床決策,甚至直接為個人提供**。計算技術和軟件開發的進步使得市場上基于軟件的醫療器械數量大幅增加,然而,這也帶來了一系列患者安全的隱患。基于軟件的醫療器械可以是包含軟件的醫療器械,也可以是本身就是軟件的醫療器械,包括作為醫療器械的軟件,或依賴特定硬件按預期運行的軟件。根據澳大利亞法律,基于軟件的醫療器械被定義為“任何由軟件控制
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com