FDA化妝品注冊怎么做？FDA對化妝品成分有哪些具體要求？

時間：2024-08-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：133

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  詞條說明

• 歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）

  MDR環境下如何選擇歐盟國家NB（公告機構）一.醫療器械法規MDR環境醫療器械法規MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫療器械指令AIMDD 90/385/EEC。MDR法規本應將于2020年5月26日實行，受肺炎疫情的危害，MDR法規延遲一年，將于2021年5月26日實行。二.醫療器械產品類別MDR所管區域內的醫療器械，按其風險性尺寸可以分

• 保健品出口澳大利亞做什么認證？怎么做？

  保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認證。?TGA 認證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質：申請人需要具備符合澳大利亞相關法規要求的資質，如制造商許可證、藥品生產許可證等。2. 確定產品分類：依據安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準備技術文件：收集和準備包括產品說明書、G

• 如何確定產品屬于FDA醫療器械范圍？

  美國法規對醫療器械的定義：v?“儀器，設備，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關的物品，包括組成部分或附件，包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補充中認可的組成部分或附件。v?用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或緩解，緩解，**或預防疾病的用途。v?旨在影響人類或其他動物的身體的結構或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內或身體上的化學作用實現

• 醫美器械FDA 510k認證關鍵數據全解析

  醫美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫美器械與已合法上市的同類產品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數據就是通過考試的* “答案”，