英國醫療器械法規全解析：確保合規的五大步驟

時間：2024-08-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
什么是FDA(510k)？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
公告機構有什么作用? 如何選擇合適的認證機構？?
公告機構根據歐盟的指令和法規對產品符合性評估，確保其符相關的標準和要。然而，并非所有的檢測認證機構都能獲公告機構的資格，因此選擇適的認證機構非常重要。?在歐盟醫療械領域，每個合格授權的公告機構都有一個對應的四數編碼，即NB號。這些公告機構每年都需要接受歐盟主管機關的審核，以確保其繼續符合要求。只有由歐盟授權公告機構所頒發的帶有公告號的證書才具有律上的效力。?對于制造商來說，選擇
FDA近日發布多項510k提交指南
美國食品和藥物管理局 (FDA) 設備和放射健康中心以及生物制品評估和研究中心于本周四（2023 年 9 月 7 日）發布了多項指南，以實現上市前通知 [510(k)] 提交的現代化。“510(k)”一詞是指《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的一部分，該法案要求設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 其銷售醫療設備的意圖。510(k) 提交的目的是證明該設備與合法銷售的“謂詞”設備“實質上等效”，這
什么是美國小型企業項目？如何提交小型企業申請？
What is CDRH's Small Business Program?CDRH's Small Business Program determines whether a business is qualified and certified as a "small business" and eligible for a reduced fee for some types of CDRH