鎮痛泵在藥監局的注冊流程詳解

時間：2023-08-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械為什么要做CE MDR認證？有什么用處？
探尋 CE MDR 認證的奧秘（一）MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫療器械法規（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）認證。2017 年 5 月 5 日，歐盟官方期刊正式發布了 MDR 法規，該法規于 2017 年 5 月 26 日正式生效，并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性
CE MDR/IVDR是什么意思？
一、CE MDR/IVDR的本質：歐盟醫械監管的“革命性升級”**CE MDR（醫療器械法規）與IVDR（體外診斷醫療器械法規）**是歐盟于2017年頒布、2021-2022年分階段實施的新監管框架，全面取代舊版MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC），其核心變革包括：監管范圍擴大：MDR覆蓋所有醫療器械（如植入物、手術機器人）；IVDR將90%的體外診斷產品（如新冠檢測試劑、基
哪些產品需要進行510（k）申請
510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項規定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅
檢測報告上的CMA和CNAS區別是什么？
CMA資質認定和CNAS認可作為國內主要的對檢驗檢測機構能力進行認定認可的活動，兩者之間既有相同之處，也存在著一些區別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫，是根據《*人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證與認可監督管理**（CNCA）批