一類醫(yī)療器械有哪些？如何備案？

時間：2025-01-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
體外診斷試劑通用說明書的主要內(nèi)容有哪些？
關于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺省）：1、產(chǎn)品名稱；2、包裝規(guī)格；3、預期用途；4、檢驗原理；5、主要組成成分；6、儲存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗方法；10、陽性判斷值或者參考區(qū)間；11、檢驗結果的解釋；12、檢驗方法的局限性；13、產(chǎn)品性能指標；14、注意事項；15、標識的解釋；16、參考文獻；17、基本信息；18、醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術要求
TGA注冊相關問題介紹歡迎咨詢
TGA注冊相關問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經(jīng)濟體，也是**排名靠前的醫(yī)療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經(jīng)濟體的授權代表模式一樣，在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫(yī)療器械注冊，之后產(chǎn)品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中，企業(yè)常問的問題解釋如下：1、TGA對于醫(yī)療器械進行分類管
CE認證的關鍵點是什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲：企業(yè)如何迅速適應SOR 2024-136？
隨著醫(yī)療技術的不斷進步，醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷更新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報公布了SOR 2024-136法規(guī)，對SOR/98-282進行了重大修改，這一變更無疑給醫(yī)療器械制造商、進口商和分銷商帶來了新的挑戰(zhàn)和機遇。新法規(guī)引入了對醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊（MDEL）的更新要求，這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。更新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實