醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)

時間：2022-07-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
吻合器在FDA的分類及注冊流程
吻合器在FDA的醫療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫療器械重新分類為II類醫療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時可能發生的故障、受傷和死亡的數量。分類變更的影響：當外科吻合器從I類器械轉變為II類器械時，制造商需要提交510(k)上市前
影響CE認證時間長短的因素有哪些？一般需要多長時間
影響CE認證時間的因素一般有以下幾個方面：1. 產品類型：不同類型的產品所需的認證時間可能有所不同。一些簡單的產品可能只需要幾個星期的時間完成認證，而一些復雜的產品可能需要數個月的時間。2. 產品合規性：產品是否符合歐洲聯盟的相關法規和標準也會影響認證時間。如果產品需要進行一些額外的測試和評估以確保其合規性，那么認證時間可能會較長。3. 文件準備：申請人需要準備一系列的文件和材料來支持CE認證申請
順利通過FDA認證的原因及建議
FDA認證是一項非常重要的任務，尤其是對于生產、銷售食品、藥品、化妝品輻射設備等產品的企業。通過FDA認證，可以證明產品符合FDA的嚴格標準，從而增強公眾對產品的信任認可。然而，FDA認證并不，申請者需要遵循一系列嚴格的法規和標準，進行全面的風險分析和評估，并與FDA進行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認證，提高產品的市場競爭力和品牌形象。建議1：了解FDA認證的要求和
如何申請MHRA簽發的英國自由銷售證明？
英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個