2025財年FDA醫療器械用戶費用新標準

時間：2024-08-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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筋膜槍CE認證辦理的要求、流程
如果你想要在歐洲市場銷售筋膜槍，那么你需要辦理CE認證。CE認證歐洲共同市場內的一項強制性認證制度，它是對產品安全質量的一種**，也是進入洲市場的必要條件。下面是筋膜槍CE認證的指南，希望能夠幫助你CE認證。一、依據標準筋膜槍屬于小家電產品，需要進行LVD低電壓測試和EMC電磁兼容測試，測試依據LVD指令2014/35/EU和電磁兼容指令EMC指令2004/108/EC。CE-LVD: E
美國FDA注冊對食品、藥品、醫療器械和化妝品行業的影響
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醫療器械加拿大 MDL 認證全攻略
一、MDL 認證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認證在醫療器械領域具有至關重要的地位。它是醫療器械在加拿大市場合法銷售的關鍵憑證，確保了產品的安全性和有效性。MDL 認證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風險等級的醫療器械。對于高風險的醫療器械，如植入物、心臟等，認證要求較為嚴格。這些產品需要經過詳盡的技術評估、嚴格的臨床試驗以及對質量管理體系的深入審查。以確保在使
除顫儀在藥監局的注冊流程及要求指南
除顫儀在中國藥監局屬于第三類醫療器械。為了幫助您的除顫儀順利完成向中國藥監局的注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以提供專業的協助。本文將詳細介紹除顫儀注冊的步驟和要求，以便您全面了解并順利完成注冊。第一步：準備材料在開始注冊除顫儀之前，您需要準備以下材料：1. 除顫儀產品的技術文件，包括技術規格、使用說明書、產品質量控制文件等；2. 除顫儀的注冊申請表格，可從中國藥監局官方網站下載并填寫；3