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美國FDA對美國藥品注冊分為臨床試用新藥(IND)、新藥申請(NDA)、簡略新藥申請(ANDA)、非處方藥(OTC)以及生物制品許可申請(BLA)五類。上海角宿咨詢可以申請理非處方藥(OTC)FDA注冊,OTC是經過長期應用、確認有療效、質量穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥物。常見產品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發水等。一、藥品FDA 注冊簡介1、《聯邦食品,藥品和化妝品
在醫療器械行業,如果您想將新產品上市,那么您需要了解并遵守FDA(美國食品藥品監督管理局)的規定。其中,510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關鍵步驟。下面,角宿將為您一一介紹:1. 確定上市前提交510k的需要:在您準備將新產品上市之前,確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同:與510k FDA咨詢公司簽署合同,以獲得專業的咨詢和指導。3.
根據新規,在2022年12月,正式簽署了MoCRA法案,這是自1938年以來對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA,即21 CFR)進行的**次重大修訂。此前,由于新規過渡期的原因,FDA曾暫停了化妝品注冊。然而,近期,上海角宿企業管理咨詢有限公司與FDA的交流對接顧問已經收到郵件,表示可以依據新法規為化妝品進行注冊。根據FDA化妝品產品注冊流程,首先需要提交產品資料,包括產品圖片和說明書。接
MHRA授權代表職責:作為MHRA(英國藥品和醫療保健產品規管局)授權代表,您需要履行一系列職責,以確保設備的合規性和安全性。以下是您需要遵守的步驟和指南:1. 驗證符合性聲明:確保設備的符合性聲明是正確和有效的,包含了所有必要的信息。2. 查看技術文檔:仔細審查設備的技術文檔,確保其符合MHRA的要求和標準。3. 查看當前的CE認證:核對設備的當前CE認證,確保其有效且未過期。4. 檢查合格評定
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