申請510k的流程是什么？

時間：2022-07-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：210

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• 詞條

  詞條說明

• 關于IVDR延期公告

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會員國、衛生機構和經濟運營商重新部署了財政和其他資源，以應對危機帶來的**的挑戰。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫療器械條例》的實施，該條例對醫療器械提出了某些要求，并對所謂的合格評定機構發揮了較大的作用。為防止這些延誤導致基本醫療產品供應中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規。這一提案的通過，將保持這些基本醫療產品的供應流動。20

• 醫療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？

  向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫療設備制造商在等待監管機構的批準決定時，您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網頁上提供了解決此類問題的詳細信息，??該網頁總結了機構審查員和醫療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網頁現在還反映了醫療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構提交注冊

• 醫療器械UDI 應該在哪里發布？

  一旦建立了 UDI，數據必須安全地存儲在制造商的存儲庫中，并提交給相應衛生當局的唯一設備識別數據庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識別數據庫（GUDID）或歐洲醫療器械數據庫（歐洲醫學醫學會）。?一般來說，法規要求在醫療器械投放市場之前向 UDID 報告產品 UDI 數據。UDI 設備標識符和許多其他數據屬性需要收集并提交給 UDID。?產品所有者在收集這些屬性時

• 加拿大對進口醫療器械的質量和安全采取哪些行動？

  加拿大衛生部對銷售、分銷和進口設備的公司進行檢查，還檢查 I 類設備的制造商。加拿大衛生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫療器械條例》。在不合規的情況下，我們將根據所構成的風險水平采取行動。所采取的合規和執法行動取決于對加拿大人健康構成的風險。采取的行動有：l?召回醫療設備l?沒收未經許可的設備l?請求更改標簽l?發出停售信l&nbs