澳大利亞TGA醫療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項

時間：2024-08-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
北愛爾蘭醫療器械法規在MDR/IVDR實施下的變化與要求
隨著歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷器械法規（IVDR）的實施，北愛爾蘭的醫療器械市場也面臨著一系列*特的法規要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據北愛爾蘭的法規要求，即使在2023年7月1日之后，銷往北愛爾蘭的設備仍將繼續需要CE標志并滿足歐盟規則。然而，需要注意的是，在2021年1月1日之前英國頒發的CE證書將
辦理MDR難嗎？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
血氧探頭怎樣在藥監局成功注冊？
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標簽合規性：化妝品制造商的MoCRA指南
隨著《化妝品現代化法案》（MoCRA）的實施，化妝品制造商面臨著新的標簽合規性要求。確保產品標簽符合法規是進入市場的關鍵一步。以下是角宿團隊總結的關于確保化妝品標簽合規性的一些關鍵步驟和建議：#### 1. **了解標簽要求**? ?- 熟悉MoCRA法規對化妝品標簽的具體要求，包括但不限于成分列表、警告聲明、制造商信息等。#### 2. **負責人信息**? &nb