你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC合規(guī)合格嗎？

時間：2024-03-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說明

• 基本UDI-DI和UDI-DI變更指南

  本文已得到《2017/745）條例》*103條規(guī)定的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(MDCG)的認(rèn)可。MDCG由所有成員國的代表組成，并由歐洲**的一名代表擔(dān)任**。該文件不是歐洲**的文件，它不能被視為反映了歐洲**的官方立場。本文中所表達(dá)的任何意見均不具有法律約束力，只有歐盟法院才能對歐盟法律作出有約束力的解釋。一、介紹新的《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU)2017/745和(EU)2017/746引入了針對醫(yī)

• 電動牙刷怎樣做FDA認(rèn)證？

  如果您是一家電動牙刷制造商，想要在美國市場銷售您的產(chǎn)品，那么您需要了解電動牙刷在美國的注冊和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定，電動牙刷視為一種醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊和審核，以確保其質(zhì)量、安全和有效性。本文將為您介紹電動牙刷在美國的FDA注冊流程和要求，幫助您順利完成注冊并銷售您的產(chǎn)品。一、FDA注冊流程1.確定產(chǎn)品分類在進(jìn)行注冊之前，您需要確定您的電動牙刷屬于哪個FDA的產(chǎn)品分類，以便正確地提交注冊申請

• 什么是植入式器械？植入式器械FDA認(rèn)證的流程有哪些？

  植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復(fù)或替代組織、器官或生理功能的設(shè)備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA對其進(jìn)行認(rèn)證，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，將其分為三個類別：I類、II類和III類。一、確定風(fēng)險(xiǎn)等級根據(jù)FDA的分類規(guī)定，植入式器械需要確定其所屬的風(fēng)險(xiǎn)等級。I類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最低，III類植入式器械的風(fēng)險(xiǎn)最高。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，植入式器械需要進(jìn)行不同的認(rèn)證程序。二、認(rèn)證程序1.

• 2023年貿(mào)促會自由銷售證書（Free Sale Certificate）辦理教程

  自由銷售證書（出口銷售證明）在國際貿(mào)易中起著重要的作用，必須出具該證書才能順利進(jìn)行海關(guān)清關(guān)和進(jìn)口國注冊登記。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹2023年貿(mào)促會自由銷售證書的辦理過程，以幫助您更好地促進(jìn)國際貿(mào)易的往來。一、自由銷售證書的用途1. 在收貨方海關(guān)清關(guān)中使用根據(jù)貿(mào)易保護(hù)國家的關(guān)求，必須出具自由銷證書才能順利清關(guān)提貨。2. 在進(jìn)口國注冊登記使用：進(jìn)口方為了對產(chǎn)品的安全和質(zhì)量進(jìn)行考慮，