歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標志審批流程

時間：2023-05-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲授權代表如何為您申請自由銷售證書CFS？
想要將您的醫(yī)療設備引進**市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當局根據(jù)您的歐洲授權代表的請求而頒發(fā)的證書，它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場合法銷售提供堅實的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權代表服務部，我們位于德國和英國，具備在這兩個重要的歐洲市場向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲
UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異
醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產(chǎn)品的關鍵字，可用于查詢該產(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類
廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規(guī)模資質(zhì)評審，獲得減免70%評審費資格
很多人都知道，F(xiàn)DA510k通報過程中，針對每個申請k號的產(chǎn)品需要收取評審費，2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業(yè)減免政策，即CDRH小企業(yè)計劃。在最近一個納稅年度，如果企業(yè)（含分支機構）的總收入和銷售額少于1億美元，即可去申請小規(guī)模資質(zhì)，獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內(nèi)完成對小型企業(yè)認證申請的審查。審核完成后，將向企業(yè)發(fā)送一封信函，以表明該企業(yè)是否已被視為小企業(yè)。小
PMCF有哪些坑需要特別注意？
PMCF（Post-Market Clinical Follow-up）是指在醫(yī)療器械上市后的臨床跟蹤活動，旨在收集和評估醫(yī)療器械在實際使用中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。然而，在進行PMCF活動時，有一些坑需要特別注意。首先是耗時的審批。由于PMCF活動可能需要**的批準，這一過程可能非常耗時。申請**的批準通常需要正式申請，并且不同國家的**對申請及其內(nèi)容可能有不同的反應。因此，在進行PMCF活