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本文所述Ⅰ類醫療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風險器械。其他類別器械不以此作為依據。?UKCA取代CE英國脫歐后,英國采用UKCA(UK Conformity Assessed)標志代替CE標志,在英國市場上的醫療器械貼上UKCA標志,則表明其符合英國醫療器械法規UK MDR 2002的要求。也表明該產品可以在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)自由銷售。?盡管如此,英國對于
澳大利亞是迄今為止世界上公認的藥品生產標準最嚴格、法規最完備、執行最嚴厲的國家之一,它的TGA認證在**上被譽為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫;它隸屬于澳大利亞**,是澳大利亞**商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構,以保證澳大利亞社會的**水準保持較高的水平。在澳大利亞,所有藥品制造商必須經過TGA許可,
關于I類可豁免510K的醫療器械和II類可以豁免510K的醫療器械以及I類不豁免510K的醫療器械和II類不豁免510K的醫療器械申請FDA認證和注冊的流程。一、I類可豁免510K的醫療器械或II類可以豁免510K的醫療器械1. 提供制造商信息:包括制造商名稱、地址、電話、聯系人和郵箱。2. 提供產品信息:包括品名、成份、用途等詳細信息。3. 找一個代理人,前往美國FDA官網進行注冊登記。4. 注
以下是關于歐盟新版制造商事故報告(MIR)表格7.3.1的深度解析及合規應對建議:一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關鍵字段(直接影響報告邏輯)章節變更內容合規影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”(Manufacturer awareness date of reportability)需建立內部流程明確:- 事故發現時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾
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