醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料

時(shí)間：2024-03-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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  詞條說明

• 藥監(jiān)局飛檢防御要點(diǎn)總結(jié)

  針對2025年*21號飛行檢查暴露問題的深度解析及角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)合規(guī)支持方案，幫助企業(yè)系統(tǒng)性整改并預(yù)防未來風(fēng)險(xiǎn)：一、飛行檢查問題根源分析1. 湖南國健醫(yī)療器械有限公司體系性失效：質(zhì)量部門形同虛設(shè)（1名不熟練檢驗(yàn)員），反映企業(yè)未建立人員能力矩陣。技術(shù)性失控：檢驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)失效（血氧模擬器未覆蓋檢測范圍）→ 涉嫌出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)工藝與文件不符（焊接無標(biāo)準(zhǔn)）→ 違反GMP關(guān)鍵工序控制要求。法規(guī)認(rèn)

• 沙特SFDA認(rèn)證：哪些產(chǎn)品需要沙代？

  SFDA，即沙特食品藥品管理局（Saudi Food and Drug Authority），自 2003 年成立以來，便肩負(fù)起監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備等產(chǎn)品的重任，其**使命是**沙特市場**通產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，守護(hù)公眾健康。在沙特，無論是食品、藥品，還是醫(yī)療器械等，只有通過 SFDA 認(rèn)證，才能獲得市場準(zhǔn)入的 “通行證”。而在這一認(rèn)證過程中，沙特授權(quán)代表（簡稱 “沙

• 智能脈沖理療儀FDA 510(k)提交通關(guān)秘籍

  智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫(yī)療器械 。這是因?yàn)樗ㄟ^發(fā)出特定頻率和強(qiáng)度的脈沖電流，刺激人體的神經(jīng)和肌肉，以達(dá)到緩解疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)、**疾病等目的，在使用過程中與人體的接觸較為密切，存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。準(zhǔn)確確定智能脈沖理療儀的產(chǎn)品分類，對于后續(xù)的 510 (k) 認(rèn)證申請至關(guān)重要。如果分類不準(zhǔn)確，可能會(huì)導(dǎo)致申請過程延誤，甚至申請失敗，就像船只找錯(cuò)了港口

• 哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？

  根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)（MDR）*120條*3c款的規(guī)定，只要滿足特定條件，過渡期的延長和相關(guān)證書的有效期延長將自動(dòng)生效。對于在2023年3月20日之前到期的相關(guān)證書，制造商還需要滿足MDR*120條*2款（a）或（b）點(diǎn)的規(guī)定。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管合作組織（MDCG）2020-3文件，過渡期間，公告機(jī)構(gòu)無法頒發(fā)新的醫(yī)療器械指令（MDD）/主動(dòng)植入醫(yī)療器械指令（AIMDD）證書。然而，公告機(jī)構(gòu)可