哪些措施可以幫助制造商證明遺留器械可受益于MDR過渡期的延長？

時間：2023-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：83

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  詞條說明

• 器械認證510k與PMA有什么區別?

  如果您計劃在美國制造或分銷醫療器械,FDA要求(在大多數情況下)您完成510以提交或為您的醫療設備獲得上市前批準。您的設備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設備分類,對應于設備風險。因此,醫療器械制造商必須從產品開發過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設備分類。2.分類后,確定設備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設備的

• 什么是FDA的QSR820體系？企業可以如何應對？

  1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國食品藥品監督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業進行現場審核。這個過程對于企業來說非常重要，因為它不僅是一次對質量管理體系的全面評估，也是企業合規性和產品質量的重要檢驗。如果您的企業被選中進行現場審核時，FDA會提前2-3個月發送郵件通知企業。這封郵件會包含審核的具體時間、地點、審核的內容和要求等信息。企業需要根

• 沙特阿拉伯醫療器械授權代表（AR)的職責和要求

  在沙特阿拉伯，醫療器械制造商需要指定一名授權代表（AR）來代表他們在市場上行事。AR負責確保產品合規性、安全性、上市后的義務以及醫療器械注冊的續展。本指南將詳細介紹成為沙特授權代表的要求以及AR的重要作用。一、沙特授權代表的要求：1. 成為一家擁有醫療器械貿易許可證的沙特本土公司。2. 獲得SFDA許可的醫療器械企業。3. 維持經過ISO 13485認證的質量管理體系。4. 擁有專門負責安全和監管

• 醫療器械完成藥監局注冊后注冊號的適用范圍詳解

  上海角宿企業管理咨詢有限公司憑借其專業的服務和豐富的經驗，成功為眾多不同類別的醫療器械完成注冊。這一舉措不僅為企業提供了較便捷的注冊過程，還有效降低了成本和時間，為行業發展注入了新的活力。以二類為例，根據中國藥監局的規定，二類醫療器械的注冊證號可以用于同一系列的產品，而不是單個產品。所謂的同一系列，是指具有相同或類似的結構、功能、性能、適用范圍和預期用途的醫療器械。因此，上海角宿企業管理咨詢有限公